Pirogeny, odnoszące się głównie do pirogenów bakteryjnych, to niektóre metabolity drobnoustrojów, zwłoki bakterii i endotoksyny.Kiedy pirogeny dostaną się do organizmu człowieka, mogą zakłócić regulację układu odpornościowego, powodując szereg objawów, takich jak dreszcze, dreszcze, gorączka, pocenie się, nudności, wymioty, a nawet poważne konsekwencje, takie jak śpiączka, zapaść, a nawet śmierć.Powszechnie stosowane środki dezynfekcyjne, takie jak formaldehyd i nadtlenek wodoru, nie są w stanie całkowicie wyeliminować pirogenów, a ze względu na ich dużą odporność na ciepło sprzęt do sterylizacji na mokro jest trudny do całkowitego zniszczenia ich działania.Dlatego sterylizacja suchym ciepłem stała się skuteczną metodą usuwania pirogenów, wymagającą specjalistycznego sprzętu do sterylizacji – sprzętu do sterylizacji suchym ciepłem.
Tunel do sterylizacji na sucho jest ważnym sprzętem procesowym, który odgrywa kluczową rolę w takich gałęziach przemysłu jak medycyna i żywność.Dzięki naukowym metodom sterylizacji suchym ciepłem można zapewnić sterylność i jakość produktów, zapewniając zdrowie i bezpieczeństwo publiczne oraz odgrywając kluczową rolę na linii napełniania w sterylnej produkcji.Zasada działania polega na ogrzaniu pojemnika suchym, gorącym powietrzem, co pozwala na szybką sterylizację i usunięcie pirogenów.Temperaturę sterylizacji zwykle ustala się na poziomie 160 ℃ ~ 180 ℃, aby mieć pewność, że produkt nie zawiera aktywnych mikroorganizmów, natomiast temperatura usuwania pirogenów zwykle mieści się w zakresie 200 ℃ ~ 350 ℃.Załącznik do wydania Farmakopei Chińskiej z 2010 roku stanowi, że „metoda sterylizacji – metoda sterylizacji ciepłem na sucho” wymaga sterylizacji ciepłem na sucho w temperaturze 250 ℃ × 45 minut, aby skutecznie usunąć substancje pirogenne z pojemników do pakowania sterylnych produktów.
Materiałem wyposażenia tunelu do sterylizacji na sucho jest zwykle stal nierdzewna, co wymaga, aby wewnętrzna i zewnętrzna powierzchnia pudełka była wypolerowana, płaska, gładka, bez nierówności i zadrapań.Wentylator stosowany w sekcji wysokotemperaturowej musi wytrzymywać temperatury do 400 ℃, a sprzęt musi także posiadać funkcje monitorowania temperatury, rejestracji, drukowania, alarmowania i inne, a także monitorowania ciśnienia wiatru i funkcje sterylizacji online dla każda sekcja.
Zgodnie z wymogami GMP, tunele do sterylizacji suchym ciepłem są instalowane w obszarach klasy A, a czystość obszaru roboczego musi również spełniać wymagania klasy 100. Aby spełnić ten wymóg, tunele do sterylizacji suchym ciepłem muszą być wyposażone w wysokowydajne urządzenia filtry powietrza, a ze względu na ich szczególne środowisko o wysokiej temperaturze należy wybrać filtry o wysokiej wydajności odporne na wysokie temperatury.Odporne na wysokie temperatury i wydajne filtry odgrywają kluczową rolę w tunelach do sterylizacji metodą suchego ciepła.Po podgrzaniu powietrze o wysokiej temperaturze musi przejść przez filtr, aby zapewnić czystość aż do 100 stopni i spełnić wymagania procesu.
Zastosowanie filtrów wysokotemperaturowych i wysokowydajnych może zminimalizować zanieczyszczenie mikroorganizmami, różnymi cząsteczkami i pirogenami.Ze względu na wymagania sterylnych warunków produkcji kluczowy jest wybór bezpiecznych i niezawodnych filtrów o wysokiej wydajności, odpornych na wysokie temperatury.W tym krytycznym procesie produkty serii FAF odporne na wysokie temperatury zapewniają wysokiej jakości ochronę tuneli do sterylizacji suchym ciepłem, zapewniając bezpieczeństwo i wydajność procesu produkcyjnego.
Czas publikacji: 01 sierpnia 2023 r